시스템인증

인증심사 2단계 지적사항

본문


1 경영 책임
▶품질방침의 미숙지
▶부서간 업무 중복 부분에 대한 명확한 책임자 권한 필요
▶조직을 기술하고 있는 각 문서간 내용의 불일치
▶품질관련 업무 수행 인원의 책임과 권한의 문서화가 불분명
▶경영자 검토의 미실시
▶경영자 검토 내용이 품질시스템의 적합성과 유효성 보장 측면에서 미흡함
▶경영자 검토 결과 경영자 지시 사항 등에 대한 Follow-up 미수행
 
2 품질시스템
▶규정된 품질시스템을 수행하기 위한 자원 (특히 인원,계측 장비 등)의 확보가 미흡한 경우
▶품질관련 문서가 관리대상 품질시스템 문서에서 누락
▶관련 문서간 내용의 정합성 보장이 되지 않음
 
3 계약검토
▶주관 책임부서 불명확 등 실행 과정에서 책임과 권한이 구체적이지 못함
▶매 계약에 대해 실시하지 않은 경향이 많음
▶계약검토 대상 문서의 누락
▶시방관련 고객 요구 사항에 대한 검토 절차 누락
▶변경 내용에 대해 고객에게 통보 및 재합의 실시 누락
▶절차서에 정해진 계약 검토 절차의 미준수
▶검토 결과 기록 유지 미비
 
4 설계관리
▶설계 심사, 설계 검증, 설계 유효성 확인 실시 기록 작성 유지 않됨
▶설계/개발 계획서 작성 내용의 미비 (업무 단계, 일정, 업무별 책임자가 정해져 있지 않음)
▶설계자에 대한 자격 요건 미수립
▶규정된 설계/개발 업무 절차의 누락
▶PROJECT별 설계/개발 계획서 미작성
▶중간 검토, 개정 없으며 설계 입력 사항과 설계 출력 사항의 불일치 발생
▶배포전 설계 출력 문서의 검토,승인 누락
 
5 문서관리 및 자료관리
▶문서의 작성, 검토, 승인, 배포 절차 미비/미준수
▶문서의 유효본 식별이 않됨
▶작업 지침 목적의 현장 게시 문서의 유효본 식별이 않됨
▶검토, 승인권자의 검토, 승인 누락
▶DATA(자료)에 대한 관리 절차 미수립 및 미관리
▶폐지된 문서가 현장에서 적용
▶문서 대장과 실제 문서의 개정 상태 불일치
 
6 구매관리
▶외주 업체 선정을 위한 평가 절차(내용)가 품질 요구 사항 충족 능력을 고려하지 않음
▶승인된 외주 업체 목록 미작성/갱신 관리가 되지 않음
▶현재 거래중인 외주 업체에 대한 평가, 선정 근거의 미확보
▶구매 문서의 관리 절차 미수립
▶구매 시방이 외주 업체에 배포되어 있지 않음
▶해외 Vendor에 대한 관리 누락
 
7 고객지급품 관리
▶고객지급품 관리 대상이 Product에만 한정
▶고객지급품 검증 결과 부적합 내용의 기록 유지 누락
 
8 제품식별 및 추적성
▶자재 창고, 공정, 제품 창고 내 제품에 규정된 식별 표시 누락
▶무리한 추적성 관리 범위 설정으로 인해 추적성이 유지되고 있지 못함
▶추적성 유지를 위해 기록키로 한 LOT No.  Serial No.등의 기록이 생산관련 기록 및 검사 성적서 등에 누락
 
9 공정관리
▶규정된 공정관리 기준을 이탈하고 있으나 조치가 Follow-up되지 않음
▶작업 표준과 상이하게 작업 수행
▶QC공정도, 작업표준, 검사기준서 등 작업에 지침이 되는 각 문서간 내용의 정합성이 보장되지 않음
▶공정 parameter에 대한 규정된 감시 기록의 작성 누락
▶설비관리 규정에 따라 보전의 미실시
▶품질에 영향을 끼치는 공정이 관리의 어려움으로 관리대상 공정으로 파악하고 있지 않음
▶품질에 영향을 끼치는 공정 parameter관리용 계기류에 대한 교정 검사/점검 누락
▶특별 공정의 관리 상태 미흡
▶품질에 영향을 끼치는 환경 요인에 대한 관리 기준 미수립
 
10 검사 및 시험
▶규정된 검사 항목과 실제 검사 내용의 불일치
▶QC공정도와 중간 검사 규격의 검사 기준의 내용이 불일치
▶판정 기준의 불명확
▶검사 표준의 미준수 (검사 주기, 검사 항목, 검사 기록, 시료 수 등)
▶검사 표준의 미확보 (특히 수입된 제품)
▶검사 결과에 대한 최종 승인권자의 승인 누락
▶Positive Recall System의 미수립
▶고객의 시방 변경 통보 내용이 검사시 적용되지 않음
 
11 검사장비, 측정장비 및 시험장비
▶검사, 측정 및 시험 장비가 관리 대상으로 파악되어 있지 않음
▶자체 검.교정 대상 계측기에 대한 검.교정 절차가 문서화 되어 있지 않음
▶교정검사 요원의 자격부여 미실시
▶교정 성적서에 기준기 번호, 교정 실시자에 대한 기록 누락
▶교정 유효 기간이 경과된 계측기를 사용
▶검사지그의 점검기준 미수립/ 점검 미실시
▶한도 견본의 미관리
▶S/W점검 절차 미수립
▶장비의 Accuracy(정밀도)관리 미흡
▶시약의 유효성 관리 미실시
 
12 검사 및 시험상태 관리
▶검사 시행 여부의 식별표시 상태 누락
▶검사 대기 상태에서 미리 합격 라벨을 부착
▶공정품의 검사 기록 확인이 곤란
 
13 부적합품의 관리
▶절차서에 규정된 부적합품 처리 절차를 따르지 않음
▶부적합보고서(NCR)의 발행 누락
▶부적합품의 처분 결정권자가 구체적이지 못함
▶수리/재작업 된 제품에 대해 재검사가 수행되어 있지 않음
▶발생된 부적합품에 대해 식별표시가 되어 있지 않음
▶부적합품의 처리시 승인권자의 승인을 받지 않음
▶검사 SPEC을 벗어 났으나 규정된 부적합품 관리 절차가 적용되어 있지 않음
 
14 시정조치 및 예방조치
▶부적합 사항에 대한 원인 조사 및 재발방지 대책에 대한 조치 미비
▶시정조치 요구서 발행 기준에 따른 발행과 요구대로의 시행이 수행되어 있지 않음
▶시정조치 결과에 대한 효과 검증이 실시되어 있지 않음
▶일부 고객 불만에 대한 원인분석 및 조처가 실시되어 있지 않음
▶예방조치 실시 단계가 확립되어 있지 않음
▶시정조치 결과 규정과 관련된 절차를 변경했으나 관련 규정에 반영하여 개정되어 있지 않음
 
15 취급, 보관, 포장, 보존 및 인도
▶제품의 노화, 검출 및 방지를 위한 주기적인 평가 절차 미수립 및 평가 미실시
▶유수명 제품의 보관 장소가 열화 방지를 위하여 적절하지 못함
▶제품의 취급 방법이 문서화되어 있지 않음
 
16 품질기록 관리
▶관리대상 품질기록의 보존년한이 설정되어 있지 않음
▶품질 기록 상태가 품질 기록 관리 규정에서 규정된 품질 기록의 파일링, 보관, 보존 절차에 부적합함
▶문서고를 운영 시 품질 기록의 자부서 보관기간과 전체 보존기간이 분리 지정되어야 할 필요 있음
▶품질 기록에 해당하는 전산매체(디스켓 등)에 대해 보존방법, 기간이 정해져 있지 않음
 
17 내부품질감사
▶내부 품질감사가 수행되어 있지 않음
▶내부 품질감사 및 시정조치 실행 기록이 유지되지 않음
▶감사 요원의 자격요건이 적절하지 못함
▶감사 대상 업무에 책임이 있는 감사 요원에 의해 해당부서의 감사가 수행됨
▶감사는 실시 결과에 따른 시정조치 실행 및 유효성 검증이 Follow-up되지 않음
 
18 교육훈련
▶특별히 선정된 업무 수행 인원에 대해서 필요한 교육 훈련 및 경험이 구체적으로 정해져야 함
▶교육 훈련의 필요성 파악 절차가 정해져 있지 않음
▶생산 현장 인원에 대한 교육훈련 계획이 수립되어 있지 않음
▶관련 교육훈련 기록의 누락
 
19 부가서비스
▶서비스의 시행, 보고 및 확인 방법이 정해져 있지 않음
▶규정된 서비스를 실행하기 위한 절차가 문서화되어 있지 않음
 
20 통계적 기법
▶통계적 기법의 필요성 파악이 되어 있지 않음
▶통계적 기법 운영 과정에서 발견된 이상 발생에 대해 관련 규정에 정해진 조처가 수행되어 있지 않음