시스템인증

ISO9001 규격 해설

본문

(2000년 규격)

4.2 문서화 요구사항

4.2.1 일반사항

품질경영시스템 문서화는 다음 사항을 포함하여야 한다.  


 

a) 문서화되어 표방된 품질방침 및 품질목표  

b) 품질매뉴얼  

c) 이 규격이 요구하는 문서화된 절차  

d) 프로세스의 효과적인 기획 운영 및 관리를 보장하기 위하여 조직이 요구하는 문서  

e) 이 규격이 요구하는 품질기록(4.2.4 참조)
 


 

비 고 l. 이 규격에 나타나는“문서화된 절차”라는 용어는 절차의 수립, 문서화, 실행 및 유지됨을 의미한다.  

비 고 2. 품질경영시스템 문서화의 정도는 다음과 같은 이유로 인해 조직에 따라 다를 수 있다.  


 

a) 조직의 규모 및 활동의 형태  

b) 프로세스의 복잡성 및 상호작용  

c) 인원의 능력  


 

비 고 3. 문서화는 어떠한 형태나 형식의 매체가 될 수 있다.

해설


 

문서의 정의 : 정보 및 정보지원매체-ISO 9000:2000  

넓은 의미의 문서는 자료, 시방서, 절차서, 도면, 보고서 및 규격 등이 있다 

매체는 종이, 자기, 전자 또는 광학 컴퓨터 디스크, 사진, 견본 또는 그 조합이 될 수 있다. 

문서와 기록은 구분해 두시는 것이 좋을 듯 함 

문서 : 업무 행위의 기준 및 근거, 개정가능함 

기록 : 문서에 따라 업무한 결과, 개정 불가능 


 

문서화의 성격 및 정도는 계약적, 법적, 규제 요구사항과 고객 및 기타 이해관계자의 요구 및 기대에 만족되어야 하며 조직에 적절하여야 할 것이다. 


 

이해 관계자의 요구 및 기대를 만족시키기 위한 문서를 제공하기 위하여 경영자는 다음 사항을 고려하여야 할 것이다. 

고객 또는 기타 이해관계자로부터의 계약 요구사항 

국제, 국가, 지역 및 산업분야별 규격의 수용 

관련 법적 및 규제 요구사항 

조직의 결정 

조직의 적격성 개발에 관련되는 외부 정보의 출처 

이해 관계자의 요구 및 기대에 대한 정보 


 

문서의 제정, 사용 및 관리는 다음과 같은 기준에 대하여 조직의 효과성 및 효율성 관점에서 평가되어야 할 것이다. 

기능성(처리 속도와 같은) 

사용자 친근성 

필요한 자원 

방침 및 목표 

지식경영에 관련된 현재 및 미래의 요구사항 

문서화 시스템에 대한 벤치마킹 

조직의 고객, 공급자 및 기타 이해관계자에 의해 사용되는 연계성 


 

규격에 따라 관리하여야 할 문서는 다음과 같다.  

품질방침 및 품질목표  

품질매뉴얼  

이 규격에서 요구하는 6개의 문서화된 절차서  

문서관리 

기록관리

내부감사 

부적합품 관리

시정조치 

예방조치

프로세스의 효과적인 운영과 관리를 위하여 조직에서 요구되는 문서

품질지침서(표준, 검사기준, 작업지침, ..... ) 

협회나 단체의 규격 (KS, JIS, ASME, ANSI, ISO, ..... )  

개발 및 기술 자료, 시방서 

법규
 


 

품질경영시스템 문서화의 범위는 다음과 같다.  

규격에서 요구하는 문서화된 절차 및 프로세스의 효과적인 운영과 관리를 위하여 조직에서 요구되는 문서를 총괄
 

♣ 문서화된 절차 : 절차가 수립되고 문서화되어야 하며 실행되고 유지되어야 함을 의미  

ISO 9001:2000은 문서화가 목적이 아니라 성과가 중요  

형식적인 문서화 배제(불필요한 문서 배제-규격에서 요구하는 문서이외의 많은 문서가 실제로 현장에서 사용되지 않고 다만 심사 시에만 이용된다면 굳이 관리할 필요가 없음)  

개정규격에서는 단지 6개의 문서화된 절차서를 조직의 규모나 형태에 관계없이(제외된 요구사항 고려) 요구  

프로세스의 효과적인 운영과 관리를. 입증하기 위해 다양한 형태의 실질적인 문서가 제시되어야 함(작업기준, 업무표준, 데이터,... 등)  

추가로 요구되는 문서는 25,000명이 항공기를 제작하는 조직과 15명이 인터넷 서비스를 제공하는 조직이 근본적으로 다를 수 있다는 것을 명심해야 함.
 

품질경영시스템 문서화 정도는 다음을 고려하여 수립하여야 한다.  

조직의 규모 및 형태  

프로세스의 복잡성과 상호작용  

인적자원의 능력  

  


 

4.2 문서화 요구사항

4.2.2 품질매뉴얼

조직은 다음 사항을 포함하는 품질매뉴얼을 수립하고 유지하여야 한다.
 


 

a) 제외사항이 있는 경우, 이에 대한 상세한 내용 및 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용범위(1.2 참조)  

b) 품질경영시스템을 위하여 수립된 문서화된 절차를 포함하거나 이를 인용  

c) 품질경영시스템에 포함된 프로세스 순서 및 상호작용에 대한 기술

해설


 

품질매뉴얼에 반드시 포함되어야 할 사항은 다음과 같다.  

품질경영시스템의 체계 

품질매뉴얼 

품질절차서 

품질지침서 

관련 표준 ... 등  조직에서 운영하는 품질시스템의 체계를 나타내야 한다. 

문서화된 절차서 혹은 관련기준  

프로세스 및 프로세스의 상호관계  

본 국제규격의 요구사항  


 

많은 조직의 경우 기존의 품질방침이 상기 요건을 포함하지 않은 경우가 많기 때문에 품질방침의 개정이 필요할 수도 있다.
 


 

EMS를 수립하여 운영하고 있는 조직의 경우 환경방침을 참조하여 품질방침을 수립하면 좋다.

    (ISO 14001:1996의 환경방침 요구사항이 ISO 9001:2000에서 요구하고 있는 품질방침과 거의 유사함)  


 


 

4.2 문서화 요구사항

4.2.3 문서 관리

품질경영시스템에서 요구되는 문서를 관리하여야 한다. 품질기록은 문서의 특별한 형식이며, 4.2.4 조항의 요구사항에 따라 관리되어야 한다. 다음 사항의 관리에 필요한 사항을 정하기 위한 문서화된 절차를 수립하여야 한다.  


 

a) 문서는 발행 전에 적정함을 승인  

b) 필요시 문서의 검토 및 갱신, 그리고 재승인  

c) 문서의 변경 및 최신 개정 상태의 식별을 보장  

d) 적용되는 문서의 해당 본이 사용되는 장소에서 이용 가능하다는 것을 보장  

e) 문서는 읽기 쉽도록 유지되고, 쉽게 식별되어 유지됨을 보장  

f) 외부출처 문서의 식별 및 배포상태가 관리됨을 보장  

g) 효력이 상실된 문서는 의도되지 않는 사용을 방지하고 관리하여야 하며, 만일 어떠한 목적으로 보관하려면 적절하게 식별됨을 보장

해설


 

문서화된 절차가 수립되어야 한다.
 


 

문서관리 대상에 포함되어야 할 문서를 파악하여야 한다.  

4.2.1항의 해설부분 참조
 


 

6개의 문서화된 절차 이외 관리되어야 할 문서를 예시하면 다음과 같다.  

품질방침 및 품질목표  

품질매뉴얼  

프로세스의 효과적인 관리를 위해 기술한 절차서  

도면, 고객규격, 본 규격 등과 같은 외부출처 문서  

제품과 관련된 법규 등  

기타 제품품질이나 QMS에 영향을 미치는 문서  

  


 

4.2 문서화 요구사항

4.2.4 품질기록
 

품질경영시스템의 효과적인 운영과 요구사항에 적합하다는 증거를 제공하기 위해 요구되는 품질기록을 수립하고 유지하여야 한다. 

품질기록은 읽기 쉽고, 식별 및 검색이 가능하도록 유지되어야 한다. 

품질기록의 식별, 보관, 보호, 검색, 보유기간 및 처분에 필요한 관리를 정하기 위한 문서화된 절차를 수립하여야 한다.

해설


 

문서화된 절차가 수립되어야 한다..
 

보유기간(보관기간+보존기간)의 설정은 보존기간만 기록관리 절차서 또는 관리대장에 설정할 것 

기록의 보관기간은 설정하지 않고 필요할 때까지 보관하는 것으로 하면 관리하는데 도움이 될 것임 

컴퓨터의 발달로 현재 발생되고 있는 기록들은 많은 부분이 컴퓨터 내 저장되고 있다. 여기에 대한 절차를 수립하는 것도 바람직하고, 앞으로의 심사도 컴퓨터를 들춰보는 심사가 진행될 것이다. 


 

품질기록은 읽기 쉽고, 식별 및 검색이 가능하도록 유지되어야 한다. 

읽기 쉽다는 것은 

글씨의 형태를 파악할 수가 없으면 안된다 

제3자가 읽어보더라도 작성된 내용을 이해할 수 있어야 한다. 

식별 및 검색은 

기록에 작성일자 및 작성자를 기록할 것  

가능하면 작성자의 소속도 기록할 것 


 

기록의 형태는 다음과 같은 것이 있다. 

종이 

사진 

비디오 

CD or Diskette 

테이프 

Sample 


 

관리하여야 할 품질기록은 다음과 같은 것이 있을 수 있다.

 경영검토 기록

 능력, 인식 및 교육훈련 기록

 제품실현 기획기록

 계약검토 기록

 설계 및 개발입력 기록

 설계 및 개발검토 기록

 설계 및 개발검증 기록

 설계 및 개발유효성 확인 기록

 설계 및 개발 변경관리 기록

 외주업체 평가 기록

 생산 및 서비스 프로세스에 대한 유효성확인 기록

 추적성 관리 기록

 고객자산관리 기록

 내부감사 기록

 제품에 대한 모니터링 및 측정 기록

 부적합품 관리 기록

 시정조치 기록

 예방조치 기록

 기타 업무 수행 중 발생된 고객 요구 기록 및 당사 관리 기록


===== 이하는 생략................