제품인증

FDA(미국 식품의약품국) 규격

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FDA (미국 식품 의약품국) 규격

● 주요대상품목
식품, 화장품, 의약품, 의료기기, 방사선, 생물학적 제품 등

● 주 관 기 관
Food and Drug Administration
(1)주      소 : 2098, Gaither Road, Rockville, MA 20850, U,S,A
(2)전화번호 : +1-301-594-4520

● 개 요
FDA는 보건후생부(DHHS) 관할기관이며, 식품의약품법(1906)에 의하여 불순물이 섞이고 허위표시된 식품,의약품,화장품 및 의료기기등에 의한 잠재적인 건강상의 위해로부터 공공의 보호를 목적으로 한다. FDA의 조사, 분석, 연구 및 규정 준수 여부 감시는 국립의료기기 및방사능 보건센타, 생물학 및 연구센터, 의약품 평가 및 연구센터, 식품안전 및 영양센터, 수의약품센터에서 관장한다.
(1)시행규정 : FDA는 분석, 감시, 감정의 3가지의 주요업무를 수행하고 있다. 분석작업은 새로운 제품이 미국시장에 출하되기전의 통관과정에서 수행할 수 있는 예방조치를 하기위한 작업이며, 감시업무는 제품의 생산공장과 시설물을 검사하는 작업으로 일선 검사관들에 의해 생산현지에서 수행된다.
(2)불순물 혼합 또는 허위표시등의 규정위반에 대해서는 보다 강력한 제재조치를 취할 수 있는 기관이다.
(3)규정 및 기준
    - FDA 식품기준 : 식품 및 이들 제품에 대한 세부규정
    - 우수제조 지침(CGMP): 식품 및 제품의 설계, 제조 및 판매에 대한 위생, 검사규정등의 품질 관리 지침.
    - 의약품 규정(New Drug Regulation) : 신약품의 승인 및 의약품의 지속적인 안전성과 효능에 대한 규정.

● 취득절차 요약
대표적인 제품에 대한 취득절차는 다음과 같다.
(1)의료 기기(1,2,3급 기기로 구분)
    - 510(K)를 작성
    - FDA에 신청
    - FDA의 510(K) 심사
    - 심사 결과 부적합한 경우 보완
    - 심사결과 적합한 경우 승인
(2)CRT가 포함되어 있는 기기 : CRT가 포함되어있는 기기는 FDA에 신고를 해야 하며 신고 후에는 Accession No.를 부여받는다. FDA에 제출하는 Report는 다음과 같다.
    - Product Report : Worst-Tolerance Chassis의 최대 전압이 25KV 이상인 제품.
    - Abbreviated Report : Worst-Tolerance Chassis의 최대 전압이 25KV 이하인 제품.
    - Supplemental Report : 제출된 Product Report의 일부를 수정할 경우.
    - New Selling Model Report : 제출된 Product Report에 새로운 Model을 추가할 경우.
    - New Factory Location Report : 제출된 Report에 새로운 생산 공장을 추가할 경우.

●사 후 관 리
(1)의료기기
    법규상 FDA의 사후관리는 2년에 1회 실시한다.
    (사후관리시 품질시스템, S/W Validation, Performance 등을 중점 점검)
(2)CRT가 포함되어 있는 기기
    FDA로부터 Accession No.를 받아 생산중인 Model로 1년에 한 번씩 매년 9월 1일 까지 Annual Report를 송부해야 한다

● 기 타
의료 기기 (Medical Devices)
(1) 1급기기는 510(k) 작성없이 간단한 서류신고만으로 판매가능.
(2) 2,3급기기는 510(k)를 작성하며 FDA의 승인후 판매가능.
(3) 심사시 Factory Inspection을 할 수도 있다.