제품인증

CE 마크란

본문

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● 주 관 기 관
    (1) EOTC(European Organization for Testing and Certification)
    (2) 주      소 ; Rue de stassart 33, 2nd floor B-1050, Bruxelles, Belgium
    (3) 전화번호 ; +32 2 296 5094

● 주요대상품목
지침서명 실시일자 강제적용일자
CE마크 표시 등 1995.1.1 1997.1.1
저전압장비 CE 마크표시에 관한 신규 요구 1974.8.21 1997.1.1
단순압력용기 1990.7.1 1992.7.2
완구 안전성 1990.1.1 -
건설자재 1991.6.27 -
전자파 양립성 (EMC) 1992.1.1 1996.1.1
기계류 1993.1.1 1995.5.1
개인방호장비 1992.7.1 1995.7.1
비자동 중량 측정기 1993.1.1 2003.1.1
활성이식가능 의료기기 1993.1.1 1995.1.1
가스 기기류 1992.1.1 1996.1.1
전화통신 단말기기 1992.11.6 -
열탕보일러 1994.1.1 1998.1.1
의료기기 1995.1.1 1998.6.14
위성 지구기지용 기기 1995.5.1 -

완구류, 단순압력용기류, 가스기기류, 기계류, 전자파 적합성, 통신단말기, 비자동저울, 개인보호장비, 이식용의료기기, 온수보일러, 건축자재, 저전압기기, 의료장비, 일반안전제품, 위성용지상기기, 민수용 폭약, 방폭기기, LIFT승강기 등

● 개 요

  • CE는 불어로 Communaut' Europeen의 머릿글자 이며 유럽공동체(유럽연합)를 의미한다. CE마크는 제품이 안전,건강,환경 및 소비자 보호와 관련된 유럽규격 즉, EU이사회 지침(Directive)의 요구사항을 모두 만족한다는 의미이며, 유럽연합 내에서 유통되는 소비자 안전과 관련된 제품에는 반드시 승인을 받고 CE-마크를 부착하여야 한다.
  • CE마크는 1990년 12월 제품의 규격 및 기술규정에 따라 적합성평가를 하는 시험 및 인증제도가 총괄적접근방식(Global Approach)으로 통일되면서 각 제품별로 달리 적용하던 인증절차나 인증마크를 통일하고 범유럽 차원의 시험인증기관(EOTC)를 설립하면서 EU집행위에서 총괄하던 인증 업무를 EOTC에서 관장토록하고 17개 인증대상품목군을 정하고, 8개의 인증 방식(Module)을 정하면서 본격 시행되었다.
  • CE마크는 품질에 대한 보증을 뜻하는 것이 아니고 기본적인 안전조건(필수요구조건)을 충족시키고 있다는 것을 확인하여 주는 수단이며, 이 마크만 부착하면 EU 지역내에서 자유로이 유통될 수 있다.

● 취득절차
    CE의 인증절차는 8개의 모듈 방식을 채택하고 있으며, 해당 제품이 어느 모듈의 승인방식을 따라야 하는지는 각 지침(Directive)에서 규정하고 있으며, 각 모듈별 계략적인 절차는 다음과 같다.

  1. 모듈A(적합선언형식): 공인시험기관의 검사가 반드시 필요치는 않으며, 제조자가 기술문서를 작성하고 자기적합선언(DoC)으로 CE마킹(대부분의 제품이 여기에 해당됨)
    * 모듈Aa : '모듈A + 공인기관시험'이 개별 또는 부정기적 적용
  2. 모듈B+C(형식적합선언형식): 공인시험기관(NB)의 시험증명서발급 및 무작위 검사실시
  3. 모듈B+D(생산품질보증형식): NB의 시험 및 품질시스템심사(ISO 9002)에 의한 승인
  4. 모듈B+E(제품품질보증형식): NB의 시험 및 품질시스템심사(ISO 9003)에 의한 승인
  5. 모듈B+F(제품검정형식): 형식승인 적합성을 NB의 전수 또는 샘플 시험 후 NB의 확인 및 적합성 인증서 발급
  6. 모듈G(단위검정방식): NB의 개별제품의 적합성 시험에 의한 인증
  7. 모듈H(종합품질검정): 공인시험기관(NB)에 의하여 설계에서부터 제조공정 제품검사 등 종합적인 품질인증시스템에 의한 심사실시
     

제품분야

적용모듈 (MODULE)

단순압력용기  
완구의 안전
   (14세 미만 어린이 대상)
통일 규격에 적합한 경우: 모듈 A
통일 규격에 부적합한 경우: 모듈 B+C
건설자재 통일규격 또는 European Technical Approval로서의 적합
선언방식
전자기 양립성 ITU 규정 전파통신기기: 모듈 B+C
상기이외의 통일 규격에 적합한 경우: 모듈A
그 이외의 것: 모듈Aa
기계안전 부속서의 위험성이 높은 품목으로 기재된 이외의 모든 것: 모듈A
부속서에 기재된 품목으로 규격에 적합하지 않은 경우: 모듈B+C
부속서에 기재된 품목으로 규격에 적합한 경우:
1) 기술문서작성, EU공인기관 (Notified Body)로 송부 및
필수 요구사항에의 적합 선언
2) 기술문서와 규격적합증명서를 NB로부터 취득, 필요요구 사항에의
적합 선언
3) 모듈 B+C중 하나 선택
신체방호용구 지령중에 명기된 가벼운 정도의 위험으로부터 신체를 보호하는 용구
이외의 것: 모듈B
치명적인 혹은 중대한 위험의 가능성으로부터 신체를 보호하는 용구
의 경우: 1) 모듈D+C, 2) 모듈C 중 택일
중간 위험도의 경우: 모듈 B+C
비자동중량계 1)모듈 B+D, 2)모듈 B+F, 3)모듈G 중 택일
이식이 가능한
   능동의료기기
특수용 및 검사용 기기: 사용목적, 필수요구사항에의 적합등을 기술한
선언서 제출
그외 기기: 1)모듈H, 2)모듈B+D, 3)모듈E, 4)모듈F 중 택일
가스연소기기 단품 또는 소량생산의 경우: 모듈G
연속생산의 경우: 모듈B에 더해서 제조자의 선택에 따라,
1)모듈C+추가요구사항2, 2)모듈D, 3)모듈E, 4)모듈F 중 택일
원격통신단말기기 1)모듈B+C, 2)모듈B+D, 3)모듈H 중 택일
온수보일러 기체연소보일러의 경우: 가스 연소기기와 동일
액체연소보일러의 경우: 모듈B에 더해서
1)모듈C+추가요구사항2, 2)모듈D, 3)모듈E 중 택일
저전압 전기기기 모듈A

● CE마킹 적용 주요국가

  • 유럽연합(EU): 프랑스, 독일, 이탈리아, 벨기에, 네덜란드, 룩셈브르크, 영국, 스페인, 포르투칼, 아일랜드, 덴마아크, 그리스, 오스트리아, 스웨덴, 핀란드
  • 구주자유무역연합(EFTA): 스위스, 리히텐슈타인, 노르웨이, 아이슬란드
  • 준회원국(구WARSAW):헝가리, 폴란드, 체코 

● 사 후 관 리

CE마크가 없는 제품은 유럽시장에서 반입 및 판매를 할 수 없도록 되어 있으며, 위반시는 벌금, 제품회수 및 징역형을 받을 수 있다.(국가별로 차이가 있음.)